マウスピース型矯正装置
（インビザライン）と
薬機法上の承認について

マウスピース型矯正装置（インビザライン®︎）は、米国アライン・テクノロジー社の製品で、日本ではアライン・テクノロジー・ジャパン社を介して入手します。

これまで世界100ヵ国以上で提供され、1000万人以上の治療実績をもちますが、重篤な副作用の報告はありません。（2020年1月時点）

インビザラインは米国食品医薬品局の医療機器承認を受けていますが、日本の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（通称：薬機法）による承認は受けていない未承認医薬品で、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

また、日本国内で製作される類似のマウスピース型矯正装置のなかには、薬事承認されているものもあります。

患者さまには、以上をご理解のうえで装置の使用に同意をいただく必要があります。

未承認医薬品等の使用）こども歯ならびセンターで使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：Clearcorrect）は、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。そのため、万が一海外カスタムメイド矯正装置使用中に違和感等ございましたら、すぐに当院までご連絡をお願いします。
装置は、日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため（市場流通性がありません）、薬機法の対象となりません。薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。その点ご了承ください。
（国内の承認医薬品等の有無）マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。Clearcorrect以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。
※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書の記載が必要となります。

こども歯ならびセンターが使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：Clearcorrect）は、スイスのストローマン社の製品です。当院はClearcorrectを用いた治療システムを、スイスのストローマン社のグループ会社である「ストローマン・ジャパン株式会社」より入手しています。
個人輸入において注意すべき医薬品等について」は下記よりご確認ください。
（※）https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html

当院では、「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（Smartee®）」を用いた矯正治療を行っております。
この装置は、薬機法（旧・薬事法）において未承認の医療機器に該当するため、厚生労働省が定める「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の事項を開示いたします。

Smartee®は、薬機法に基づく日本国内での医療機器としての製造販売承認を受けていない、未承認医療機器です。

当院で使用しているSmartee®は、中国のShanghai Smartee Denti-Technology Co., Ltd.（スマーティーデンタルテクノロジー社）によって製造された製品であり、日本国内の正規販売代理店を通じて、適法に輸入・入手しています。

日本国内には、薬機法に基づき承認されたマウスピース型矯正装置が複数存在しています。これらは、Smartee®と同様に歯列矯正を目的とした医療機器ですが、使用される素材、治療設計、治療方針などにおいて異なる点があります。

Smartee®は、中国をはじめとしたアジア諸国やヨーロッパ地域など、海外において広く利用されており、多くの矯正歯科専門医による使用実績が報告されています。また、製造元である同社は、ISO13485（医療機器における品質管理システム）や欧州CEマークの認証を取得しており、一定の安全性と品質が評価されています。ただし、日本国内においては、当該製品に関する公的な評価や承認は受けておりません。

Smartee®は、日本における薬機法の承認を受けていない未承認医療機器であるため、万一副作用等が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の補償対象とはなりません。